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医療品開発の流れ

治験の流れ



新しい医薬品が安全に服用されるようになるまでには、治験を含め大きく分けて6つの段階があります。それぞれの段階には1~7年の期間を要し、長期間にわたり安全性や効果について調べられます。


まず病気に効きそうな「薬のもと」を自然から探したり、化学的に作りだします。



「薬のもと」を、人に使う前に動物で試し、心配ないことが確認されると、

「薬のもと」は「薬の候補」になります。




実際に「人」で薬の候補の効果を調べます。

国に薬として承認してもらうためのこの試験のことを「治験」といいます。

まずは患者さんに使う前に健康な人で少量から使い始めてだんだん量を増やしながら、

副作用について注意深く調べていきます。

この段階で薬がどうやって体の中で運ばれてはたらくのかも確認します。

少数の患者さんで、効き目や副作用、効果的な使い方について調べます。


今までの結果が大勢の患者さんにもあてはまるか最終確認をします。

すでに使用されている薬と比較されることもあります。



step4

この試験結果を国に提出し、薬として役立つかどうか確認されます。




step5

「くすり」として承認されると製造販売することができます。




step6

製造販売後調査で得られた情報をもとに、より安全なくすりの使い方の検討やより使いやすいくすりへの改善が行われます。

これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、

次の新薬開発のヒントを得ることもあります。